EJPPS: un estudio comparativo de un muestreador de hendidura estándar en agar y una bacteria en tiempo realal detectar
ABSTRACTO
Se presenta una comparación de los datos de mediciones simultáneas de partículas en el aire mediante un muestreador estándar de hendidura en agar (STA) y de partículas fluorescentes mediante un detector bacteriano en tiempo real, el Sistema de Monitoreo de BioAerosol (BAMS), durante una evaluación de las partículas emitidas en el aire de productos quirúrgicos. sistema de ropa en una cámara de prueba. También se analizan los datos de mediciones de orientación simultáneas de partículas en el aire mediante un contador de partículas discreto estándar. Los resultados muestran que en un ambiente con un nivel bajo de partículas en el aire, incluidas las UFC y el hombre como única fuente de contaminación, existe una correlación moderada entre el número de UFC aeróbicas y Partículas BAMS viables, es decir, fluorescentes, cuando el muestreador de hendidura a agar se registra/recoge dentro de su nivel de detección. Diferentes entornos necesitan mediciones simultáneas mediante un STA en condiciones aeróbicas. UFC/m3 y por aBAMS en partículas viables/m3 para establecer la correlación entre los dos métodos.
PALABRAS CLAVE
Partículas en el aire, ambiente controlado, UFC, partículas fluorescentes, mediciones en tiempo real, partículas viables.
INTRODUCCIÓN
La cirugía ortopédica suele clasificarse como cirugía propensa a infecciones y se realiza principalmente en quirófanos con aire ultralimpio. Por lo tanto, mantener un alto nivel de limpieza microbiana del aire (≤10 UFC/m3) en el quirófano es de gran importancia; consulte, por ejemplo, SIS TS 39:2015.1 y Whyte, Lytsy2. Las directrices actuales para el control microbiano ambiental del aire en la industria farmacéutica (≤10 UFC/m3) se proporcionan en documentos de orientación GMP publicados por la UE y la FDA.3,4.
Los quirófanos de aire ultralimpio para cirugías propensas a infecciones en hospitales y locales para la producción aséptica de productos farmacéuticos estériles tienen demandas/requisitos de alta limpieza microbiana del aire durante la actividad, ambos con un valor medio menor o igual a 10 UFC por m3. El monitoreo en tiempo real tiene una gran ventaja sobre el monitoreo convencional porque las desviaciones se pueden detectar inmediatamente. Durante condiciones con concentraciones muy bajas de partículas viables en el aire, se ha realizado un estudio de medición simultánea en una cámara de prueba para comparar las recuperaciones entre un muestreador estándar de hendidura a agar (STA) y un sistema de monitoreo de bioaerosoles (BAMS). También se realizaron mediciones de orientación simultánea con un contador de partículas discretas (DPC) estándar.
El sistema de medición de bioaerosoles utiliza la medición de la dispersión de la luz según el principio de Miescattering para detectar, cuantificar y medir el tamaño de las partículas en el aire. El BAMS también utiliza fluorescencia inducida por láser, que indica la actividad biológica de las partículas en el aire para determinar si son microbianas o partículas inertes. La fluorescencia emitida se mide utilizando un fotodetector. La presencia o ausencia de esta luz fluorescente es una indicación directa de partículas biológicas. Estas partículas fluorescentes a menudo se denominan viables.
1. Instituto Sueco de Normalización, SIS -TS39:2015, Limpieza microbiológica en el quirófano – Prevención de contaminantes en el aire – Orientación y requisitos fundamentales, Estocolmo, Suecia, SIS:2015.
2. Whyte, W., Lytzy, B., Los sistemas de aire Ultraclean y la afirmación de que los sistemas de flujo de aire laminar no logran prevenir infecciones profundas después de una artroplastia articular total, J. Hosp Infect. 2019: 103 de septiembre (1): e9-e15.
3. Comisión Europea, Normas que rigen los medicamentos en la Unión Europea, Volumen 4; Directrices de la UE para buenas prácticas de fabricación de medicamentos para uso humano y veterinario, Anexo 1 - Fabricación de productos estériles, Bruselas, Bélgica, Comisión Europea: 2022.
4. Administración de Alimentos y Medicamentos, Guía para la industria, Productos farmacéuticos estériles producidos mediante procesamiento aséptico: buenas prácticas de fabricación actuales, Rockville, MD, EE. UU.: FDA: 2004.
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