Medizinisches Gerät
Die Sicherheit von Medizinprodukten für Patienten liegt in der alleinigen Verantwortung des Herstellers.Reinräume und kontrollierte Umgebungen spielen bei der Herstellung medizinischer Geräte eine Schlüsselrolle.
Während der Schwerpunkt der Leitlinien auf cGMPs in 21 CFR 210 und 211 liegt, wurde der Umweltkontrolle große Aufmerksamkeit gewidmet.USP <1116> („Microbiological Evaluation of Clean Rooms and Other Controlled Environments“) bietet Geräteherstellern auch Leitlinien, die als Rahmen für die Entwicklung ihrer Umweltüberwachungspläne verwendet werden können.
Als erfahrener Lösungsanbieter bieten wir Dienstleistungen an, die das gesamte Spektrum der Anforderungen an eine effektive Umgebungsüberwachung abdecken, und helfen Ihnen, die Produkte zu erhalten, die Sie benötigen, um die strengen Anforderungen an die Kontaminationskontrolle für Reinräume aller Güteklassen an Ihren verschiedenen Standorten zu erfüllen.
Während der Schwerpunkt der Leitlinien auf cGMPs in 21 CFR 210 und 211 liegt, wurde der Umweltkontrolle große Aufmerksamkeit gewidmet.USP <1116> („Microbiological Evaluation of Clean Rooms and Other Controlled Environments“) bietet Geräteherstellern auch Leitlinien, die als Rahmen für die Entwicklung ihrer Umweltüberwachungspläne verwendet werden können.
Als erfahrener Lösungsanbieter bieten wir Dienstleistungen an, die das gesamte Spektrum der Anforderungen an eine effektive Umgebungsüberwachung abdecken, und helfen Ihnen, die Produkte zu erhalten, die Sie benötigen, um die strengen Anforderungen an die Kontaminationskontrolle für Reinräume aller Güteklassen an Ihren verschiedenen Standorten zu erfüllen.